Misión
La Comisión de Ensayos Clínicos se encarga de la evaluación de protocolos de investigación clínica que reciban patrocinio de la industria farmacéutica para ser realizados en el ámbito de la Universidad de Buenos Aires. Su función incluye la supervisión en cuanto a adecuación y cumplimiento de los procedimientos operativos estándar de los comités de ética de las unidades hospitalarias y la adecuación de las normas concernientes a su área de incumbencia a las reglamentaciones vigentes, tanto nacionales como internacionales. A tal efecto, la Comisión de Ensayos Clínicos de la Universidad de Buenos Aires se encarga además de generar la normativa para la evaluación de las solicitudes de aprobación de proyectos de ensayos de farmacología clínica a desarrollarse en el ámbito de la UBA.
Composición
La Comisión de Ensayos Clínicos funciona bajo la coordinación de un representante del Sr. Rector designado por el Consejo Superior de la Universidad de Buenos Aires y está compuesta por un miembro titular y uno alterno de cada uno de los siguientes Hospitales e Institutos Universitarios, y de profesionales relacionados con la temática:
• Hospital de Clínicas José de San Martín
• Hospital Odontológico Universitario
• Instituto de Investigaciones Cardiológicas Prof. Dr. Alberto C. Taquini
• Instituto de Investigaciones Médicas Dr. Alfredo Lanari
• Instituto de Investigaciones Oncológicas Dr. Ángel H. Roffo
• Instituto de Tisioneumonología Dr. Raúl Vaccarezza
• Un profesional abogado especialista en la temática
• Un profesional experto en el área de la Farmacología, metodología de la investigación y estadística
• Un representante de la autoridad regulatoria con competencia en la reglamentación de evaluación de protocolos de investigación clínica.
Sede de funcionamiento
Secretaría de Ciencia y Técnica
Reconquista 694 – 1º piso.
C1003ABN
Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Normativas
I. Resoluciones UBA
Resolución (CS) Nº 4383/16
Resolución (CS) Nº 1798/10
II. Normativa ANMAT (Organismo de regulación y fiscalización Nacional)
Guía de Investigaciones en Seres Humanos – Res. Nº 1480/11
Comité Hospitalario de Ética – Ley 24.742/96
III. Leyes Nacionales
• Derechos del paciente y Dto. 1089/12 (reglamentario) – Ley 26.529 y 26.742.
• Protección de Datos – Ley 25.326.
• Protección de los derechos del niño, niña y adolescente – Ley 26.061.
• Comités de Ética Hospitalarios – Ley 24.742.
• Nuevo Código Civil y Comercial de la Nación Argentina (entrará en vigencia en agosto 2015) – Ley 26.994.